Новости инноваций и венчурного рынка

6 августа 2021 г.
«ЭкзоАтлет» выходит на американский рынок
«ЭкзоАтлет» выходит на американский рынок

Компания «ЭкзоАтлет», портфельная компания Биофонда РВК и резидент Фонда «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ), получила разрешения американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II. Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок.

 

Получением разрешения занимался открытый в 2018 американский офис «ЭкзоАтлет». Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II включала клинические испытания. Для их проведения нужно было пройти этический комитет мед учреждения на соблюдение норм Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика).

Потенциальный объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для «ЭкзоАтлета». Число ежегодных инсультов в США составляет более 795 000 и примерно в 4 раза превышает аналогичный показатель в России. Почти 18 000 американцев в год получают травматические повреждения спинного мозга, число ежегодных операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 млн.

Екатерина Березий, сооснователь компании «ЭкзоАтлет»
Наша мечта — дать людям во всем мире возможность восстановиться. Для этого мы создаём новые методики экзореабилитации, новые версии экзоскелетов, с которыми выходим на новые рынки. И каждый раз нам приходится в силу регуляторных требований заново подтверждать их эффективность и безопасность. Это всегда разные квесты, которые требуют отдельных ресурсов и не всегда заранее прогнозируемого времени. FDA — наша очередная гигантская победа.
 
Помимо прохождения подготовительного этапа, лабораторных тестов и клинических исследований, «ЭкзоАтлет» внедрил на производстве систему качества cGMP (Current Good Manufacturing Process). В рамках подготовки к инспекции FDA на соответствие системы предприятия требованиям cGMP компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016. В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам. Аудирование производства, расположенного в Южной Корее, на соответствие требованиям cGMP теперь будет проводиться систематически.

ExoAtlet II ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), которые подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015).

Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества.



Справочная информация

ЭкзоАтлет

Экзоскелет для реабилитации — инновационная разработка международной компании «ЭкзоАтлет», которая необходима для работы с такими диагнозами как: травма спинного мозга, инсульт, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, заболевания опорно-двигательного аппарата. Продукция компании включает медицинские экзоскелеты для взрослых (ExoAtlet I, II) и уникальный экзоскелет для детей (ExoAtlet Bambini), не имеющий аналогов и конкурентов на рынке. Используемые в продуктах решения телеметрии позволяют более эффективно и быстро осуществлять послепродажный сервис продукции компании путем удаленной диагностики и модульного принципа конструкции оборудования. С 2014 года «ЭкзоАтлет» является резидентом инновационного центра «Сколково», с 2015 года — портфельной компанией Биофонда РВК. В 2017 г. проект вышел на рынок Республики Корея, в 2018 г. — на рынок ЕС. Компания уже получила или находится в процессе получения сертификатов, необходимых для продаж в государственные компании на международных рынках.
https://exoatlet.ru/

Биофонд РВК

Биофармацевтические инвестиции РВК (Биофонд РВК) созданы в начале 2011 года при участии Российской венчурной компании и НО «Венчурный инновационный фонд». Инвестиционная стратегия Биофонда заключается во вложении денежных средств в доли в уставных капиталах российских компаний, являющихся инфраструктурными сервисами или инновационными компаниями биофармацевтического сектора российской экономики. АО «Российская венчурная компания» (АО «РВК») — государственный фонд фондов и институт развития венчурного рынка Российской Федерации. В рамках реформы институтов развития, объявленной Правительством РФ, было принято решение о включении РВК в структуру РФПИ.

FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration) — федеральное агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Фонд «Сколково»

Некоммерческая организация, созданная в 2010 году и исполняющая функции управляющей компании Инновационного центра «Сколково». Цель Фонда - поддержка технологического предпринимательства в России и коммерциализация результатов научно-исследовательской деятельности. Число резидентов «Сколково» уже превысило 3000. Фонд оказывает им комплекс услуг, необходимых для вывода разработок на российский и международный рынки. Статус резидента дает компании налоговые и таможенные льготы. В 2020 году выручка резидентов превысила 160 млрд рублей. С 2019 года закон позволяет любой организации, занимающейся исследовательской деятельностью на территории России, получить доступ ко всем сервисам и льготам Инновационного центра. На территории Инновационного центра «Сколково» расположен Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), входящий в топ-100 молодых университетов мира по версии Nature Indeх. Инфраструктуру Инновационного центра составляют, в частности, крупнейший в Европе Технопарк и исследовательские центры индустриальных партнеров. В 2019 году в Инновационном центре открылись три новых партнерских R&D-центра - компаний «Сибур», ТМК и «Татнефть». На территории «Сколково» в общей сложности уже введено в эксплуатацию более 760 тыс. кв. м. жилых кварталов, исследовательских и образовательных центров. Внебюджетные инвестиции в создание инфраструктуры превысили 100 млрд руб.
https://sk.ru

В настоящее время Правительство Российской Федерации проводит трансформацию системы институтов развития, предусматривающую их интеграцию в управленческий периметр ВЭБ.РФ. На базе ВЭБ.РФ создается централизованный инвестиционный блок для реализации проектов, способствующих достижению национальных целей развития. Приоритетом Группы ВЭБ.РФ становится консолидация государственных и частных инвестиционных ресурсов для прорывного развития страны, повышения качества и создания комфортных условий для жизни людей.

Источник: https://rvc.ru

Официальный Портал Правительства Республики Башкортостан Министерство экономического развития Российской Федерации Министерство экономического развития Республики Башкортостан Министерство промышленности инвестиционной и инновационной политики Республики Башкортостан Академия Наук Республики Башкортостан Российская ассоциация венчурного инвестирования Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере Новости инноваций и венчурного рынка - Венчурный фонд Республики Башкортостан